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无菌室标准化规程与验收规范 (含《洁净室沉降菌测试标准操作规程》)
无菌室规范化规程与验收规范 (含《洁净室沉降菌测验规范操作规程》)
  1.意图    本规程旨在为无菌操作及无菌室的维护供应一个规范化规程。  
 2.适用规模    生测验验室  
 3.责任者    QC主管生测员   
4.界说    无   
5.**留意事项    严厉无菌操作，避免微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。  
 6.规程   
 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应到达10000级，室内温度坚持在20-24℃，湿度坚持在45-60%。超净台洁净度应到达100级。    
 6.2.无菌室应坚持清洁，禁止堆积杂物，以防污染。   
  6.3.谨防悉数**器件和培育基污染，已污染者应停止运用。    
 6.4.无菌室应备有作业浓度的**液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。    
 6.5.无菌室应定时用适合的**液**清洁，以保证无菌室的洁净度契合需求。    
 6.6.需求带入无菌室运用的仪器，器械，平皿等悉数物品，均应包扎紧密，并应经过适合的办法**。  
 
  6.7.作业人员进入无菌室前，有必要用番笕或**液洗手**，然后在缓冲间替换专用作业服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗双手)，方可进入无菌室进行操作。    
 6.8.无菌室运用前有必要翻开无菌室的紫外灯辐照**30分钟以上，并且一起翻开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照**20分钟。     
6.9.供试品在查看前，应坚持外包装完整，不得敞开，以防污染。查看前，用70％的酒精棉球**外外表。     
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以查看无菌操作的可靠性。   
 6 .11.汲取菌液时，有必要用吸耳球汲取，切勿直接用口接触吸管。    
 6.12.接种针每次运用前后，有必要经过火焰灼烧**，待冷却后，方可接种培育物。     
6.13.带有菌液的吸管，试管，培育皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的**桶内**，24小时后取出冲刷。    
 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处*少30分钟，再做处理。作业衣帽等遭到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽**后洗刷。    
 6.15.凡带有活菌的物品，有必要经**后，才能在水龙头下冲刷，禁止污染下水道。     
6.16.无菌室应每月查看菌落数。在超净作业台敞开的状况下，取内径90mm的无菌培育皿若干，无菌操作别离写入消融并冷却至约45℃的养分琼脂培育基约15ml，放至凝结后，倒置于30～35℃培育箱培育48小时，证实无菌后，取平板3～5个，别离放置作业位置的左中右等处，开盖露出30分钟后，倒置于30～35℃培育箱培育48小时，取出查看。100级洁净区平板杂菌数均匀不得超越1个菌落，10000级洁净室均匀不得超越3个菌落。如超越极限，应对无菌室进行完全**，直至重复查看契合需求为止。   
7.参照 
   参照《药品清洁查验办法》 《中国药品查验规范操作规范》中 (无菌查看法)章节 中华人民共和国医药行业规范 YY/T0188.6-1995《药品查验操作规程》   
8.分发部分   
   质量管理部   无菌室技能指导说明    在获得了无菌环境和无菌资料后，咱们还要坚持无菌状况，才能对某种特定的已知微生物进行研讨或运用它们的功用，不然外界的各种微生物很简略混入。外界不相干的微生物混入的表象，在微生物学中咱们叫做污染杂菌。避免污染是微生物学作业中非常要害的技能。一方面是完全**，另一方面避免污染，是无菌技能的两个方面。别的，咱们还要避免所研讨的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的正本自然界不存在的微生物从咱们的实验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些意图，在微生物学中，有很多办法。
     无菌室内的地面、墙面有必要平整，不易藏污纳垢，便于清洁。作业台的台面应当处于水平状况。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离作业台面 1 米。作业人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。
     当时无菌室多存在于微生物工厂，通常实验室则运用超净台。超净台其主要功用是运用空气层流设备扫除作业台面上部包含微生物在内的各种细小尘土。经过电动设备使空气经过高效过滤用具后进入作业台面，使台面一直坚持在活动无菌空气操控之下。并且在挨近外部的一方有一道高速活动的气帘避免外部带菌空气进入。
     在条件较艰难的当地，也能够用木制无菌箱替代超净台。无菌箱构造简略，便于移动，箱正面开有两个洞，不操作时用推拉式小门挡住，操作时能够将双臂伸进去。正面上部装有玻璃，便于在内部操作，箱内部装有紫外线灯，从侧面小门能够放进去用具和菌种等。   运用  无菌操作技能当时不仅在微生物学研讨和运用上起着无足轻重的效果，并且在很多生物技能中也被广泛运用。例如转基因技能、单克隆抗体技能等。
    《洁净室沉降菌测验规范操作规程》 
 1意图：树立洁净室中沉降菌的测验规范操作规程，保证药品在规矩洁净等级内进行出产。  
2规模：洁净室的沉降菌的监测。
 3根据：国家规范GB/T 16294-1996。
  4责任：QA洁净度监测人员、微生物查验人员对本准则的施行担任。
 5内容 
 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规矩需进行环境操控的房间或区域。 
 5.2洁净作业台：一种作业台或许与之类似的一个关闭围挡作业区。其特点是自身能够供应经过过滤的空气或气体，如笔直层流洁净罩、水平层流罩、笔直层流洁净作业台、水平层流洁净作业台、自净器等。
  5.3洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的答应统计数。
  5.4菌落：**培育后，由一个或几个**繁衍而构成的一**集落，简称CFU。通常用个数表明。
 5.5测验办法 
 5.5.1办法概述：本测验办法运用沉降法，即经过自然沉降原理搜集在空气中的生物粒子于培育基平皿，经48小时以上培育，在适合的条件下让其繁衍到可见的菌落数，来鉴定洁净环境内的活微生物数，并以此来鉴定洁净室的洁净度。
 5.5.2所用的仪器和设备 
 5.5.2.1高压**锅：运用时参照文件GZ-ZL-SOP-066-00进行操作。
 5.5.2.2恒温培育箱：有必要定时对培育箱的温度计进行检定。
  5.5.2.3培育皿：通常选用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培育皿。运用前将培育皿置于121℃湿热**20分钟。
  5.5.2.4培育基：通常养分琼脂培育基。将培育基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条  件下将培育基写入培育皿，每皿约15m1。待琼脂培育基凝结后，将培育基平皿放入30～35℃恒温培育箱中培育数小时，若培育基平皿上确无菌落成长，即可供采样用，制备好的培育基平皿应在2～8℃的环境中寄存。
 5.5.3测验过程 
 5.5.3.1采样办法：将已制备好的培育皿放置在预先确定的取样点，翻开培育皿盖，使培育基外表露出0.5小时，再将培育皿盖上盖后倒置。 
5.5.3.2培育：悉数采样完毕，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。在30～35℃培育，时刻不少于48小时。每批培育基应有对照实验，查看培育基自身是不是污染，可每批选定3只培育皿作对照培育。
  5.5.3.3菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜查看，有否遗失。若培育皿上有2个或2个以上菌落堆叠，可分辩时仍以2个或2个以上的菌落计数。
 5.6留意事项  4.6.1测验用具要做**处理，以保证测验的可靠性、正确性。
 5.6.2采纳悉数办法避免人为对样本的污染。
 5.6.3对培育基、培育条件及其他参数作具体的记录。
  5.6.4因为**品种繁复，不同甚大，计数时通常用透射光于培育皿反面或正面仔细观察，不要漏计培育皿边际成长的菌落，并须留意**菌落与培育基沉淀物的差异，必要时用显微镜辨别。 
 5.6.5采样前应仔细查看每个培育皿的质量，如发现变质、破损或污染的应除掉。 
5.7测验规矩 5.7.1测验状况 
 5.7.1.1沉降菌测验前：被测验洁净室（区）的温湿度须到达规矩的需求，静压差、有必要操控在规矩值内。被测验洁净室（区）已**。 
 5.7.1.2测验状况有静态和动态两种，并在报告中注明测验状况。
  5.7.1.3测验人员：测验人员有必要穿戴契合环境洁净度等级的作业服。静态测验时，室内测验人员不得多于2自己。
 5.7.2测验时刻 
 5.7.2.1对单向流，如100级净化房间内及层流作业台，测验应在净化空调体系正常
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